Prozessvalidierung

Die Installations-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Anlage gemäss den vorbestimmten Design-Spezifikationen installiert wurde.
Es wird sichergestellt, dass die Installation der zugehörigen Dokumentation entspricht.
In diesem Zusammenhang wird auch überprüft, dass die Massnahmen zur Absicherung der Risiken aus der Risikoanalyse, entsprechend berücksichtigt und umgesetzt wurden.

Zielsetzung:

• Überprüfung der kompletten Qualifizierungsdokumentation auf Vollständigkeit.

• Überprüfung der Installation auf Übereinstimmung mit mechanischer Stückliste und elektrischem Schaltplan bzw. Sensorliste.

Die Funktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Funktion der Ausrüstung den vorherbestimmten Spezifikationen entspricht.
In der OQ werden die Funktionen der installierten Anlage gegenüber der Funktionsspezifikation geprüft. Es wird sichergestellt, dass die Funktionen den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Basis dazu sind Prüfpläne mit festgelegten Akzeptanzkriterien, um nachzuweisen, dass die jeweiligen Vorrichtungen, Ausrüstungen bzw. Prozesse der Anlage innerhalb festgelegter Grenzen wie geplant funktionieren.

Zielsetzung:

• Nachweis, dass die Funktionen der Maschine den bestimmungsgemäßen und freigegebenen Konstruktionskriterien entsprechen.

• Überprüfung aller kritischen und sicherheitsrelevanten Maschinenfunktionen über die Simulation von kritischen bzw. fehlerhaften Betriebszuständen.

Die Leistungs- oder Produktions-Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass der Herstellungsprozess unter Produktionsbedingungen kontinuierlich ein Produkt produziert, das seinen vorbestimmten Spezifikationen entspricht.
In der PQ werden alle Funktionen der Maschine auf ihre Leistungsfähigkeit hinsichtlich der im Lastenheft geforderten Leistungsdaten geprüft.
Es wird der Nachweis erbracht, dass die Vorrichtungen, Ausrüstungen bzw. Prozesse der Anlage innerhalb der vorgegebenen Bedingungen und Toleranten unter Verwendung des festgelegten Materials und der definierten Prozessparameter dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert.
Die PQ findet unter Produktionsbedingungen statt. Nach erfolgter PQ ist die Anlage qualifiziert und für die Produktion / Serienfertigung freigegeben.

Zielsetzung:

• Nachweis, dass die Funktionen der Maschine den bestimmungsgemäßen und freigegebenen Produktionskriterien im Produktionsbetrieb entsprechen.

• Überprüfung der Qualität der Produktions- und Produktdaten unter Bedingungen der Serienproduktion