Prozessvalidierung

Die Installationsqualifizierung (IQ) stellt sicher, dass Anlagen fachgerecht und gemäss den festgelegten Designspezifikationen installiert wurden.

Dabei überprüfen und dokumentieren wir die Übereinstimmung der Installation mit den technischen Unterlagen sowie die Umsetzung aller relevanten Massnahmen aus der Risikoanalyse.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Prüfung der Qualifizierungsdokumentation auf Vollständigkeit

• Kontrolle der Installation anhand mechanischer Stücklisten, elektrischer Schaltpläne und Sensorlisten

• Überprüfung der Umsetzung risikominimierender Massnahmen

• Nachvollziehbare Dokumentation der Prüfergebnisse

Die Funktionsqualifizierung (OQ) stellt sicher, dass sämtliche Anlagenfunktionen den festgelegten Spezifikationen entsprechen und innerhalb der definierten Betriebsgrenzen zuverlässig funktionieren.

Anhand strukturierter Prüfpläne und festgelegter Akzeptanzkriterien überprüfen und dokumentieren wir die Funktionalität sowie die Betriebssicherheit der Anlage.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Überprüfung aller relevanten Maschinen- und Anlagenfunktionen

• Nachweis der Übereinstimmung mit den freigegebenen Funktions- und Konstruktionsspezifikationen

• Prüfung sicherheitsrelevanter Funktionen durch Simulation kritischer Betriebs- und Fehlerzustände

• Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse anhand definierter Akzeptanzkriterien

Die Leistungsqualifizierung (PQ) stellt sicher, dass Anlagen unter realen Produktionsbedingungen dauerhaft zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefern.

Dabei überprüfen und dokumentieren wir, ob die Anlage die festgelegten Leistungsanforderungen, Prozessparameter und Qualitätsstandards im Serienbetrieb erfüllt.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Überprüfung der Anlagenleistung unter realen Produktionsbedingungen

• Nachweis der Einhaltung definierter Produktions- und Qualitätsanforderungen

• Prüfung der Prozessstabilität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse

• Kontrolle und Bewertung der Produktions- und Produktdaten

• Dokumentation der Prüfergebnisse als Grundlage für die Produktionsfreigabe

Nach erfolgreicher Leistungsqualifizierung ist die Anlage für die Produktion bzw. Serienfertigung qualifiziert und kann entsprechend freigegeben werden.